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명인제약 ‘이가탄’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 효능과 효과를 인정받았다. 이에 ‘이가탄은 잇몸 질환에 효과가 없다’고 주장하는 일부 치과계에 불거진 논란이 사그라질 것으로 예상된다.

식약처는 2013년 효능과 효과 논란이 불거진 시점, 이가탄에 대한 문헌재평가를 공고하고 이듬해 12월 말까지 그에 대한 근거 자료를 제출할 것을 지시했다.

이가탄은 식약처가 요구한 첫 문헌재평가에서 효능을 인정받았으나, 일본 후생성에 의해 이가탄에 함유된 ‘리소짐염산염’ 성분 단일제에 대한 항염 작용 효과에 대한 불확실성으로 인해 다시 논란이 된 바 있다.

식약처는 이에 대해 명인제약을 통해 지난 5월경 다시 자료를 받았고, 최종 임상자료 확인 후 치주질환 치료에 효과가 있음을 인정했다. 다만 품목의 효능 및 효과는 기존의 ‘치은염, 치조농루에 의한 여러 증상(잇몸의 발적, 부기, 출혈, 통증)의 완화’에서 ‘치주치료 후 치은염, 경?중등도 치주염의 보조치료’로 변경했다.

식약처 관계자는 “치주질환 치료 효능에 대한 논란이 있었던 명인제약 이가탄에 대한 재평가 결과 경?중등도 치주염에 대한 보조치료 효과가 있는 것으로 확인됐다”며 “하지만 기존 적용된 적응증에는 다소 포괄적으로 명시되었다는 점을 고려해 치료 후 주로 사용하는 보조치료제라는 점을 보다 명확하게 기재할 것”이라고 설명했다.

명인제약 관계자는 “이가탄의 주요 효능?효과에 대한 진위 여부가 갈리면서 소비자들이 혼선을 겪는 경우가 있었지만, 이번 식약처의 재평가 결과로 논란은 해소될 것”이라고 말했다.